化妆品委托生产现状与监管建议

近期,自贡市市场监督管理局组织对辖区国产非特殊用途化妆品备案企业开展全覆盖监督检查,对其委托生产备案产品的产品配方、销售包装、产品工艺、技术要求、检验报告等进行重点检查,发现委托生产化妆品普遍存在一系列问题,需要引起化妆品监管部门高度重视。

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当前化妆品委托生产现状

化妆品生产经营企业在取得产品备案后,特别是化妆品经营企业通常通过委托其他化妆品生产企业进行化妆品生产,化妆品委托生产按照委托内容不同主要分为委托生产(OEM)和委托研发并生产(ODM)两种模式,OEM即委托方负责产品研发和销售,向受托生产企业提供原料、生产工艺及配方等,受托生产企业按要求开展代加工业务;ODM即受托生产企业可参与部分或直接进行产品的研发并生产,负责从技术研发到生产包装的全过程。委托生产方式对发挥企业各自的优势,促进生产设施设备资源的充分利用、集约化管理和降低产品成本具有积极的意义。

在我国,委托生产是化妆品生产中较为常见的方式,以自贡市为例,化妆品委托生产备案企业13家,备案品种41种,产品均委托省外化妆品生产企业生产。

从全国来看,我国化妆品生产企业有5008家(数据截至2019年11月),其中从事委托生产业务的生产企业近3000家,委托生产的比例高于自行生产。目前,委托生产企业和受托生产企业实现“双赢”的同时,还存在双方产品质量管理责任不清、工作落实不到位,备案准入门槛低、监管信息不畅等问题,化妆品产品质量安全存在潜在风险。

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委托生产中存在的问题

(一)托受双方落实质量管理责任的监管缺乏支撑

一方面,原国家食药监总局2015年发布的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)中明确了对化妆品生产企业实行生产许可制度,要求委托生产化妆品的,委托方应当为非特殊用途化妆品的备案人或者是特殊用途化妆品注册证书持有人,规定了企业法定代表人是化妆品质量的主要负责人,但在公告列出的105条检查项目中均未明确对委托生产方的核查要求。

另一方面,主体责任不明确也间接导致了对产品质量及产品责任存在误区,特别是在从事OEM的产品委托生产中,委托企业提供产品原材料、生产工艺及技术规范等,受托生产企业进行代加工,委托企业认为其只对成品质量提出要求并由受委托企业按照规范要求组织生产,生产企业应该对产品质量负责,以至委托生产负责人不了解整个产品生产环节,也不关注整个生产过程中的质量保障情况;而受托生产企业主观上认为产品不是自己所有,只收取加工费用,不应承担质量责任。

尽管有些委托协议对质量管理进行了明确,但协议仅仅是民事范畴,缺乏法规的约束,监管部门缺乏有效的监管依据来界定这类交叉责任。这导致生产质量管理责任不明确,存在产品质量安全风险。

(二)委托方申请的产品备案主要采取形式审查,现场核查环节滞后

当前,化妆品委托生产产品备案由备案人通过国家药监局官网提交包括产品配方、产品销售包装等在内的申报资料后由委托方所在地省级药监部门组织对产品进行线上审核,通过审核后由省级药监部门发放备案编号并在国家药监局网站进行公示完成备案(此时备案产品可上市销售),备案完成后由委托方所在地省级药监部门在3个月内对备案产品进行备案后现场检查。

省级药监部门将委托生产备案后的现场检查工作委托备案人所在地市州市场监管局开展,而市州市场监管局对备案产品开展现场检查时,其实产品已经完成备案并可以上市销售,一旦现场发现备案企业或其备案产品不符合要求(如实际经营产品标签存在虚假宣传、委托方虚构备案联系人及联系方式、备案人实际地址与网上申报资料不符等情况),虽可对其进行责令整改或立案调查,但此时问题产品已流入市场,加之部分委托方将备案工作全权委托受委托生产企业,现场不能提供备案资料,增加了产品质量监管的难度。

(三)委托方准入条件与承担的化妆品质量安全责任不对等

一是委托生产中委托方准入条件低,相较于药品及医疗器械注册备案要求,化妆品委托方准入门槛较低。以医疗器械委托生产为例,医疗器械委托生产的委托方和受托方均应取得《医疗器械生产许可证》,而当前化妆品监管中仅要求受托生产企业须是取得相应生产资质的化妆品生产企业,但对于委托方主体资格尚未设定准入限制条件;

二是委托生产人员准入要求尚不明确。新发布的《化妆品监督管理条例》规定了化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设立质量安全负责人,承担相应产品质量安全管理和产品放行职责,且要求质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。

但《化妆品监督管理条例》未对如何认定具有质量安全相关知识或质量安全管理经验进行明确,如是否需要提交取得相关专业知识的学历或专业证书等资质证明材料,进而无法体现其设立质量安全负责人的履职能力,导致化妆品委托生产方质量安全负责人的履职能力与质量管理要求存在差距。

(四)托受双方对化妆品生产质量管控存在脱节

在化妆品生产过程中,原料验收、生产及出厂检验、发货等环节应该环环相扣,全过程无缝管理。但在原料验收方面,一是多数企业生产原料由委托方自行在价格较为低廉的化工原料供应商处采购(自贡市13家国非特备案企业均自行采购生产原料后交由受托生产企业进行生产),由于协议约定原料由委托方提供,受托方只负责生产并默认原料已经过检验,不再进行投产前的原料质量检测,也不审查原料采购发票、原料检验合格证明等相关资料。

二是委托方鉴于商业保密因素不提供产品配方,仅将配方中各种成分编号交给受托方,受托方也无法对产品配方进行审查,无法发现是否可能影响产品质量。

三是一般委托生产的品种较多,但个别单品生产量较少,受托方往往不注意完整保存批生产指令、批生产记录、批检验报告等,委托方认为产品质量由生产方负责,也不注意索取和查验相关文件资料。

(五)监管信息不畅通,没有形成监管合力

当前,国产非特殊用途化妆品采取双备案形式(委托企业和受托生产企业均应向所在地省级药监部门提交申请备案),委托方所在地药品监管部门虽可以通过备案掌握委托方部分内容,但若受托企业位于外省市,由于当前不同属地的监管信息交流缺乏相应的交换沟通渠道,委托方所在地药品监管部门既无法了解产品真实生产情况,同时若受托方生产企业所在地药品监管部门发现生产企业存在违法违规行为或生产企业因发生可能导致产品质量受影响的重大事项变更时,缺乏相应渠道及时向委托方所在地药监部门通报,这些监管薄弱环节甚至盲点均加大了委托生产化妆品的质量安全管控风险。

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进一步细化委托生产监管的建议

《化妆品监督管理条例》规定了化妆品注册人、备案人制度,明确了委托企业作为注册人、备案人对化妆品安全质量负总责的义务。但针对委托生产中出现的一系列问题,还应在新法规配套文件中予以规范和解决。

(一)完善配套文件,压实托受双方质量管理责任

《化妆品监督管理条例》规定,特殊化妆品和普通化妆品均允许注册人、备案人委托生产,委托人对化妆品安全质量负总责。一方面要压实受托方的产品质量管理责任,保证化妆品生产过程和质量控制符合《化妆品生产许可检查要点》等要求,加强原料验收、生产及检验记录、台账记录、留样跟踪等薄弱环节的管理。

另一方面,要对申请产品备案的委托方的主体资格、质量管理岗位人员资质等设定准入条件,保证委托方具备对化妆品质量安全负责的能力和水平。

此外,还要加强委托行为的管理,委托方要全面考察企业资质,选择具有生产条件和能力、取得相应核准范围的合法化妆品生产企业作为受托方,并对其生产质量安全管理情况等进行核查。同时,签订化妆品委托生产质量协议,明确托受双方质量管理责任,保证委托生产的化妆品安全、质量可控。

(二)科学设计流程,前移产品备案现场检查关口

建议将委托生产备案程序中的备案后现场检查提前到备案人网上提交备案资料时同步开展,在省级药监部门对备案人提交网报资料进行网上受理的同时,组织对备案产品的委托方和受托方进行现场检查,现场检查企业主体资质证明文件、产品配方、销售包装、产品工艺、技术要求、检验报告等材料在线上线下的一致性和合规性,并结合实际设置不合格判定标准,将检查结果纳入企业能否取得备案的条件体系中,避免出现线上线下提交备案资料无问题、现场检查有问题但产品已流入市场的情况,实施“关口前移”,加大属地药品监管部门对备案产品的事前监管力度,能提升监管效能,及时消除产品安全隐患。

(三)加强信息化建设,实现托受双方监管数据共享

目前,国家药监局网站公开的化妆品数据库,包括国产及进口化妆品备案检验机构、化妆品行政许可检验机构、国产和进口非特殊用途化妆品备案信息等,建议在此基础上进行整合优化。

一方面,对于委托生产而言,以国非特产品备案为例,现有国非特备案系统中具体到每一个产品都关联了委托生产的信息。可以在备案系统中对于委托方和受托方设定“门槛”,对进入“门槛”的企业,对其备案产品进行动态评价,制定相应的奖惩措施和退出机制,做到“分级分类重点监管”,同时还可以将化妆品经营网络数据、化妆品投诉数据、化妆品不良反应监测数据等进行整合,提取涉及委托生产的相关节点数据。

另一方面,建立注册备案系统产品数据实时共享机制,有效串联产品注册备案信息,并将查询系统数据作为执法办案的依据,为化妆品委托生产全生命周期监管提供有力信息支撑,确保产品来源可追溯、去向可查。

(四)强化协作机制,增强委托生产监管合力

一是属地监管部门加大对辖区委托生产双方企业的现场核查检查力度,严格对标检查,做好企业存在问题整改后的复查工作,对整改后仍未达到要求的,上报省级药品监管部门强制注销产品备案信息,取消其备案资格,并将企业纳入重点监管对象实施监管;

二是建立部门协作机制,对托受双方不在同一省市的探索实施监管信息共享,对发现的案源线索及时通报,及时精准打击委托生产中的违法违规行为;

三是加大产品靶向抽检力度,结合委托生产化妆品产品广告宣称及全成分的标签标识信息,加大对生产流通领域产品抽检频次,及时公布抽检结果,杜绝不合格化妆品流向消费者。

(五)加强宣传引导,努力营造社会共治氛围

监管部门要主动公开公示化妆品委托生产的相关法规文件,通过官方网站、微博、微信公众号、企业QQ群等平台,广泛宣传相关法规文件;通过承诺、约谈等方式强化企业的自律意识;督促企业建立产品销售质量档案,增强企业的社会责任感;及时定期公开注册备案检查结果,让消费者知晓企业经营状况,了解产品的真实性、合法性、安全性;畅通投诉举报渠道,推进“阳光监管”;积极发动协会、社区群众等社会力量对委托生产化妆品质量进行监督,形成社会共治格局。

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结语

要保障化妆品委托生产的规范化,需要多方共同努力。本文对化妆品委托生产存在的风险问题进行分析梳理,针对性地提出加强监管的建议,旨在通过多方联动、多措并举实现对化妆品委托生产全生命周期进行风险管控,从而有效降低化妆品委托生产的质量安全风险,推动化妆品产业健康发展。

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