化妆品行业新规出台，淘汰赛已开启

《化妆品注册备案管理办法》(以下简称办法)是我国第一部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章，自2021年5月1日起施行。化妆品行业“淘汰赛”或将随着新规的实施而展开。在化妆品行业，谁是“把关人”？哪些行为又会成为行业不能触碰的底线?

新颁布的新法共六章六十三条，涵盖了化妆品及新原料的注册备案管理、监督管理、法律责任和其他规定。这其中备受关注的是，在企业中，什么样的人才有资格做注册/备案人，才能承担化妆品及新原料的质量安全责任。

化妆品质量安全负责人这岗位无疑是时下化妆品行业“香饽饽”的职业。根据办法，注册人/备案人，将开展化妆品研发、安全评估、注册备案检验等工作，并按规定提交注册/备案资料。

并在正式实施的办法中规定，登记机关/备案机关应先属于依法设立的企业或其他组织，其所在企业或组织应具有与申请登记、备案化妆品相适应的质量管理体系，并具有不良反应监测和评价的能力。注册申请人首次申请特殊化妆品注册或者备案人首次备案普通化妆品时，应当提交其符合前款规定要求的证明材料。

办法取消了“备案人五年以上从业经验”正式实施降低了门槛，这也是给企业摸索的机会。

“化妆品的功效宣称应通过人体功效评估试验、实验室试验、消费者使用试验获得的研究数据和评价结论、相关科学文献资料等”要求。广州一名从事化妆品研发生产的工作人员表示，当前化妆品企业储备的人才还比较年轻，在功效定义等标准化方面还有改进的空间。办法实施后，能抢到先掌握规则的备案人在行业中的地位也将倍增。

香港、澳门和台湾地区的化妆品不再属于进口产品，但会参照进口管理。办法规定，中国台湾、香港、澳门的化妆品产品备案编号为“国妆网备制字”与“国妆特制字”。另外，化妆品接触内容物的最后一道工序在国内完成的为国产产品，在境外完成的是进口产品，在中国台湾、香港和澳门完成的参照进口产品管理。

港澳台产品还和以前一样备案登记、过关、报税，但备案号不一样，要标上“国妆”的编号。这也方便了消费者和代理商区别哪些是进口的，哪些是国产的化妆品。

北京朝阳区一家购物中心的美妆专营店工作人员表示，从港澳台进口的产品不多，大概占20%左右。而且标“国妆”不标“国妆”，对产品销售影响不大。

港澳台的化妆品不再属进口产品，而在产品运营上也将会发生变化。一位科颜氏品牌的经营者说道，新办法实施后，港澳台化妆品的宣传计划会有所改变，或者增加更多符合内地宣传热点。

不少业内人士表示，办法的出台利好优质国产化妆品在国内的发展，而一些进口化妆品以及国内中小化妆品企业、新锐品牌或将面临淘汰。

许多中小企业及品牌还没有化妆品质量安全方面的负责人，新办法出台后，一些企业和品牌或将面临淘汰。此外，产品进入市场前要经过严格的检查，也会促使企业更多地关注产品质量。

与此同时，进口化妆品进入审批将更为严格。根据办法第三十四条内容规定一般化妆品在上市或进口前，备案人应按照国家药品监督管理局的有关规定，通过信息服务平台向备案机构提交备案资料，备案机构应及时完成备案。也就是说，企业承担着产品质量把关的主体责任，企业需要在提交产品备案材料之前就对产品质量进行把关，一旦提交即进行备案。没有通过审核，产品无法进入国内市场。

现时，一部分企业已经积极地内部加速、加强对新规新法的学习，但仅此却是不够的。化妆品层面，《办法》明确提出，化妆品注册人、备案人申请注册、进行备案时，每一种原料成分均应通过信息服务平台明确原料来源及原料安全性相关信息。这是行业对化妆品质量安全进行管控并进行化妆品溯源管理。

在当前国内化妆品行业中，建立完善的产品质量管理体系、不良反应监测体系和安全评价体系已成为当务之急。

办法的出台，使我国的化妆品质量监督更加科学、严格，有利于提高行业的质量。与此同时，化妆品注册/备案制度的实施，对于零散的贴牌化妆品生产企业来说，只有两条路可走：要么转型，要么被踢出市场。这种情况不仅是机遇，也是变化，国内的化妆品行业也会因此形成新的格局。