重磅信息!最新3部化妆品规范文件出台,赶紧关注!


1.国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年 第51号) (2021-04-09)

2.国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年 第50号) (2021-04-09)

3.国家药监局关于发布《化妆品分类规则和分类目录》的公告(2021年第49号) (2021-04-09)



昨日,最新3部化妆品规范文件正式出台,行业生态又再一次加速变革与重构。





为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品安全评估工作,国家药监局组织起草了《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下称《技术导则》),现予公布,自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下:

  一、自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。

  二、为规范指导化妆品安全评估工作,《技术导则》提供了化妆品产品安全评估报告的完整版和简化版示例。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

  特此公告。

  

  附件:化妆品安全评估技术导则(2021年版)



为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品功效宣称评价工作,国家药监局组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》(以下称《规范》),现予公布,自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下:

  一、 自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

  二、 2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

  三、 2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

  特此公告。

  

  附件:化妆品功效宣称评价规范



为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品分类工作,国家药监局制定了《化妆品分类规则和分类目录》(以下称《分类规则》),现予公布,自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下:

  一、自2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当依据《分类规则》填报产品分类编码。

  二、2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。

  特此公告。

  

  附件:化妆品分类规则和分类目录


《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》、《化妆品功效宣称评价规范》、《化妆品分类规则和分类目录》以上最新3个公告作为《化妆品注册备案管理办法》的配套规定,将于2021年5月1号起正式施行。主要对化妆品注册人、备案人申请化妆品/特殊化妆品册或者进行备案/开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料对化妆品的功效宣称进行评价,填报产品分类提出具体执行办法,并对提交资料进行具体规范。


01


化妆品安全评估技术导则(2021年版)基本原则与要求


化妆品安全评估应遵循证据权重原则,以现有科学数据和相关信息为基础,遵循科学、公正、透明和个案分析的原则,在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。


化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文,以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等;应用未公开发表的研究结果时,需经数据所有权方同意,并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。

化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估,并出具评估报告。

化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估,形成安全评估报告,并对其真实性、科学性负责。

化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新,保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。

化妆品安全评估人员开展安全评估时,以本导则作为参考依据,还应根据原料和产品的具体情况进行分析。

评估人员的简历应附在评估报告之后,简历内容应包括评估人员的教育经历、化妆品相关从业经历、专业培训经历等。

化妆品安全评估人员应符合以下要求:
  • 具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识,了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求,并具有5年以上相关专业从业经历。


  • 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息,分析、评估和解释相关数据。

  • 能公平、客观地分析化妆品的安全性,在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上,开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。

  • 能通过定期接受相应的专业培训等方式,学习安全评估的相关知识,了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法,并用于实践。

02


化妆品功效宣称评价规范部分摘要


第一条   为规范化妆品功效宣称评价工作,保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性,维护消费者合法权益,推动社会共治和化妆品行业健康发展,根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求,制定本规范。


第二条   在中华人民共和国境内生产经营的化妆品,应当按照本规范进行功效宣称评价。


第三条   本规范所称化妆品功效宣称评价,是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段,对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价,并作出相应评价结论的过程。


第四条   化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时,应当按照本规范要求,在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。


第五条   化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。


03


化妆品分类规则和分类目录部分摘要




当前,随着新法规的实施,以及一系列规范性规定、完善措施的出台。短期来看,或许会增加一些企业的研发成本、延长产品推向市场的时间;但从长远来看,给整个行业带来巨大的利好,有助于行业发展上升一个新的空间和台阶。


特别是在未来,化妆品行业要得到大家的认可,不仅要快速,还要稳扎稳打。换句话说,不仅需要提升专业技术,更需要提升行业规范,打造让大家放心的中国标准。


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