权威人士详尽剖析解答化妆品新条例!

《化妆品监督管理条例》从2021年1月1日到如今已实施120多天。


该法规中有哪些新的内容和规定?


新的变化和特征是什么?


这些规定的实施有何重大意义?


如何贯彻落实《条例》,更好地保障化妆品安全,促进我国化妆品产业的高质量发展?来自河北省药品监督管理局副局长常生茂,化妆品监管处二级调研员张忠接受河北广播电视台都市频道专访,对《条例》的实施进行了权威性解读,对贯彻实施提出了要求,对消费者购买使用化妆品提出了建议。



主持人:2020年6月,国务院发布了《化妆品监督管理条例》,为何要制定这一《条例》呢?《条例》将给行业发展、质量安全、监管带来哪些变化?


常生茂:目前,全国化妆品产业规模超过8000亿元,拥有160多万种产品,生产企业超过5000家。《化妆品监督管理条例》是在原1989年《化妆品卫生监督条例》的基础上重新制定的,随着行业的迅速发展,当时的规章已经不能适应当前的形势。


已实施的《化妆品监督管理条例》,充分吸收了近年来党和国家最新的方针、政策成果,充分体现了以人为本的发展理念,全面落实了习近平总书记对食品药品监督工作四个最严的重要批示,为新时代化妆品安全监管指明了方向。


另外,新《条例》根据化妆品行业的特点和发展规律,为规范化妆品生产经营活动,落实“放管服”改革要求,鼓励行业创新,实行分类管理,建立有效的监管制度,加大处罚力度,规范市场秩序等方面奠定了良好的法制基础。与此同时,新《条例》也提供了强有力的保障,对于适应新时代化妆品监管的新形势,推进我国化妆品监管体制和监管能力现代化,具有深远的时代意义;对于规范化妆品生产经营行为,保障化妆品质量安全,保障消费者健康,促进化妆品产业健康发展,将起到积极的推动作用。



主持人:男同志不用化妆品还好,女同志要用眼影、口红、美白霜,除此之外,现在还有特别火的,去美容院注射肉毒素、美白针,大家对化妆品寄予了特别大的希望,市场上的产品太多了,尤其有些产品宣传的是神乎其神。我们要怎样看待这个问题?


张忠:这是一个关于正确认识化妆品的定义、范围和作用,以及化妆品与医疗美容产品、生活美容产品的区别的问题。


定义与范围。

根据《条例》的定义,化妆品是指以涂抹、喷洒或其他类似方式,在人体皮肤、毛发、指甲、唇部及唇部表面使用,并对其进行清洁、保护、美化和修饰为目的的日用化学工业产品。


你刚才提到男同志不用化妆品,对吧?牙膏剂按普通化妆品管理,洗发液,沐浴液,护肤霜都是化妆品。由奢侈品到日常生活用品,我们每个人每天都离不开这些东西。由于日常生活中离不开化妆品,而且与健康又密切相关,所以要制定这样的法规,否则国家不可能为化妆品这么一个产品专门一个法规。


一种产品,如果没有涂抹、喷洒的方式使用,即使具有与化妆品相似的功效,那也不属于化妆品,说得具体点就是纹身、熏蒸、口服、注射等并非化妆品。因此肉毒针,美白针,美白丸,美容器械都不是化妆品。


所有的医疗美容产品并不都是化妆品;所有的生活美容产品并不都是化妆品,只有在它们“符合化妆品的定义”之后,获得化妆品注册、备案编号的产品才是化妆品。这必须要分清楚。


作用。

随着人类审美观念的确立,化妆品也随着人们对美好生活的追求而不断发展。它的美化效果很有意义,甚至我认为这应该是它最重要的功能。目前普遍存在着认识不够客观、违规宣传多、盲目迷信或全盘否定、走两个极端的人不少。


事实上,《化妆品监督管理条例》对化妆品的定义已高度概括了化妆品的作用,即清洁、保护、美化、修饰。除上述四项基本功能外,化妆品还影响皮肤的其他功能如去皱、美白等都要慎重考虑。对这些功能,我虽然不否认,但也不能过分追求;凡是宣称可以带来强效、特效、速效的产品,都不要用,因为这样的产品,如果不是骗人的,就有添加有害物质的危险,会损害健康,伤害皮肤。这类产品也是我们监管部门重点打击的对象。



主持人:《条例》的主要内容和特点是什么?


常生茂:《化妆品监督管理条例》共6章80条,分为总则、原料和产品、生产经营、监督管理、法律责任、附则。我认为新条例有以下四个突出的特点。


第一个特点是落实“放管服”,鼓励产业创新。突破与进步主要有三大方面:


第一个方面是自主创新,通过减少程序,简化许可备案,更好地为企业服务。举出4个方面的例子:


1、对化妆品及化妆品新原料依风险实行分类管理,分别进行登记和备案,大大压缩备案产品种类;


2、备案实行“提交即备案”,注册人或备案人线上进行,资料提交完成即备案完成,备案完成就可以进行生产经营;


3、化妆品生产许可时限压缩一半,正常生产企业许可延续实行告知承诺制;


4、强化管理信息化建设,可在线查询和核对资料,无需申请人提供纸质文件,方便办理化妆品行政许可和备案。


第二个方面是在科学安全的基础上,鼓励企业进行功效创新。例如,特用化妆品由9种改为5+1种(染发、烫发、祛斑、美白、防晒、防脱发、宣称新功效的化妆品),开放新功效特的创新之路。另外,对分类目录之外的新功效,则实行“依据”自主发布制度。


第三个方面是对新原料实行3年的监测期(保护期),在此期间,只有申请人才能使用这种新原料。改变了原来一家申请,谁都可以使用,结果谁都缺乏创新积极的动力。


第二个特点是强化企业质量安全主体责任。这主要包括三个方面:


1、统一责任主体的概念:即注册人、备案人、生产企业、受托生产企业和经营者。明确美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的,按化妆品经营者对待。


2、建立化妆品注册人和备案人制度,科学界定各类化妆品生产经营活动主体的责任:即规定取得特殊化妆品注册证或通过化妆品备案的注备案人,以自己的名义,向市场投放产品,并对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责;承担注册备案产品质量安全的主体责任,履行上市前注册备案管理的相关义务,履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。


受托生产企业、境内代理人和经营单位等主体,在《条例》设定的义务范围内承担相应的法律责任。


3、完善化妆品全程监管的理念,对企业方而言,从产品登记备案到销售使用,再到不良反应监测,再到质量安全监控和处理,都是登记备案人的法定义务。


监管者从原料到产品使用,从登记备案的安全评价到市场产品质量安全,化妆品不良反应监测,原料产品再评估,全面覆盖。


第三个特点是强化风险管理的原则。有以下三方面:


1、根据风险程度,对化妆品、化妆品原料实行分类管理,分别进行注册和备案;注册属于行政许可,由国家局负责,在程序和要求上更加严格;而备案则实行告知性备案,简化了手续,强调了企业责任和事后监督。就安全标准而言,两者是一样的。


2、为原料和产品建立了安全风险评估和再评估制度,对再评估结果表明不能保证安全的,建立退出机制。规定了3年的新原料监测期,要求备案人每年报告新原料的使用及安全性。


3、建立国家化妆品安全风险监测和评价制度,建立化妆品质量安全风险信息交流机制,制定质量安全风险控制措施和标准,开展化妆品安全风险监测工作。


第四个特点是处罚力度加大,惩戒作用得以发挥。有以下几方面:


1、处罚覆盖面广,无遗漏。


化妆品所有业态:生产、经营、使用;国产、进口;线上(平台、运营商)、线下…市场集散商、展销会主办商、电子商务平台商。


所有的违法情形:生产违法、注册备案违法、经营违法、标签标识违法、广告违法、检验违法、监督执法违法…


所有的违法主体:注册人、备案人、生产企业、经营者、责任单位…


2、加大行政处罚力度。


经营未取得批准文号的特殊化妆品罚款额,新旧对比如下:



3、引入行业禁入、延伸处罚到人。


如特别严重违法行为,情节严重的,对违法单位的法定代表人或主要负责人、直接责任人和其他直接责任人员,处以其上一年度单位收入3至5倍的罚款,并处以终身不得从事化妆品生产经营活动;


对于企业自身,除吊销许可证外,10年内不受理其提出的化妆品备案申请或不予受理化妆品行政许可申请。



主持人:注册人,备案人,是什么意思?与原生产经营企业有何关系?


常生茂:注册人、备案人制度是《条例》新规定的一项制度,以前全国各地有七万多个化妆品品牌拥有人,但实际生产企业只有五千多个,以前化妆品质量安全问题常常是由生产企业来负责,而真正的产品品牌拥有人却很难追究全部责任。为此,《条例》明确,注册人、备案人应当对化妆品的质量安全负责,还应当对宣称的功效负责。将来大家在购买化妆品时,都会在标签上出现注册人、备案人的名字,其实这就是品牌持有人,这才是我们应该对消费者负责的主体。


主持人:新的《化妆品监督管理条例》对化妆品产业会有什么作用?


常生茂:《化妆品监督管理条例》的立法宗旨之一,就是促进化妆品行业的健康发展,这是其基本前提。就行业发展而言,《条例》的实施,一方面将进一步推动化妆品注册、备案和生产企业的进一步创新,激发市场活力;另一方面也将进一步促使化妆品注册、备案和生产企业加强产品质量安全管理,否则将面临非常严厉的处罚,从而形成整个行业优胜劣汰的格局。


《条例》将进一步规范化妆品经营环节。法规对商场、超市、化妆品专卖店、美容美发机构、宾馆饭店等化妆品经营单位规定的法律责任与注册人、备案人基本相同,如经营未取得生产许可证的特种化妆品,最低处罚金额为5万元,销售过期化妆品或自制化妆品最低处罚金额为1万元。它必然会引导整个化妆品行业更加关注化妆品的质量安全,有利于行业健康发展,保障消费者健康。


主持人:消费者有没有一个简单的方法来判断购买的产品是否是化妆品?


张忠:消费者最简单的判断方法就是看包装上的标签。国产产品均有化妆品生产许可证编号,特殊化妆品有注册号;进口产品无生产许可证编号,但有我们国家药监局批准的特殊化妆品的注册号与普通化妆品的备案号。国家药监局网站上可以查到许可证号、注册号、生产批号、产品包装和标签等关于该产品的其他信息,大家可以拿自己买的产品进行对比。


主持人:许可证编号,注册号,备案号,怎么有些化妆品找不到这个号码,还有的根本没有任何中文,是怎么回事?


张忠:根据规定,国产化妆品和进口化妆品都要有中文标识。无中文标签的最小销售包装的产品,其来源可疑,很可能是未经合法批准或备案的产品,大家尽量不要购买。如果是从国外代购的,可能没有中文,当然这些产品和从国外带回来的产品一样,安全风险完全由消费者自己承担,监管机构也帮不了他们。


主持人:化妆品会不会对人体造成危害?怎样才能买到称心如意的产品呢?


张忠:之前提到过化妆品不是药品,不是医疗器械,也不是消毒产品,不允许有功效和安全性之分,不应该有毒副作用。但是实际上,化妆品也会引起不良反应,虽然这个比例并不是很高。大体上可分为两种情况:一种是产品本身没有问题,但有些人对某些物质过敏,或者是在某些条件下过敏;另一种是产品有问题,这类物质也分两个方面,一种是化妆品中可使用的物质,超出范围或者超标;另一种是违禁添加铅、汞、激素等禁用物质。它对各种皮肤损伤,如色素沉着或脱色,皮肤粗糙,各种皮炎(包括激素依赖性皮炎),但严重时也可导致全身损伤。


关于购买和使用化妆品没有绝对的宝典,提点注意事项,供大家参考。


1、选择熟悉的品牌;如果不熟悉,尽量选择知名厂家,知名品牌,关注厂家比关注产地更重要。


2、选择可靠商家,保留购买凭证。


3、注意标签信息(工厂名称,厂址,许可证号,质量保证期,注册备案号等)。根据需要与国家局网站公开信息进行比对。若非海外代购,请勿使用无中文标签的产品。


4、在感官上可观察到霉变、分层、不均匀、涂展性差、色泽异常等问题。


5、平和心态切忌过分追求功效,尤其是那些特效。


6、一定要记住,适量使用化妆品有好处,过量则无益。


7、请勿使用美容院自配产品,因为没有安全保障。


8、合理的轮换,不要长时间使用同一产品。


9、开盖后尽快用完,不要长久存放。标签上标注的保质期限是指未开封的产品。


10、市面上有些所谓的“消字号”产品,虽然也有“保湿”、“护肤”等功效与化妆品宣称相同,但出于安全考虑,并不提倡大家按化妆品来买和用。例如“消字号”护手霜,这种产品有一种成分叫“三氯生”,它是一种防腐剂,这种原料在化妆品中是被严格限制的,在乳液中是被禁止的,这种产品如果是化妆品就是违法产品。


11、发生副作用应立即停止使用,不能很快自行恢复的要去医院治疗,千万不要相信“起效,排毒”这些话。

常生茂:人民群众对美好生活的向往是我们奋斗的目标。化妆品质量安全与行业健康发展是化妆品生产经营企业、监管部门、消费者的共同责任,让我们携起手来,同心协力,共同守护这项美丽事业。


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