化妆品安全评估报告要求有哪些?最新解读

新的《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》已在4月9日发布,并将于5月1号正式生效。根据《技术导则》的规定,不管是特殊化妆品注册还是一般化妆品备案,从明年1月1日起,必须进行化妆品安全性评价,出具产品安全性评价报告。

与此同时,为更好地指导评价工作,《技术导则》还对评价报告的全版和简化作了规定,在2024年5月1日之前,所有注册或备案的企业必须按照《技术导则》的要求,提交产品的简化版安全评价报告。为便于大家了解化妆品注册、化妆品备案所需的资料是哪些完整的还是简化的,妆溯今天就为大家介绍一下。


01


报告大纲要求:

1.摘要;2.产品简介;3.产品配方;4.配方中各成分的安全评估;5.可能存在的风险物质评估;6.风险控制措施或建议;7.安全评估结论;8.安全评估人员签名;9.安全评估人员简历;10.参考文献;11.附录资料。

02


完整版评估资料要求:

1、各成分的安全评估报告:要求结果显示,所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害;

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估报告:要求结果显示,不会对人体健康产生危害;

3、防腐剂挑战报告:要求结果符合有关要求;

4、微生物检验报告:要求结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;

5、有害物质检测报告:要求结果显示,该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;

6、产品的理化特性、稳定性检测报告:要求结果显示,符合相关要求;

7、产品与包装材料的相容性评估报告:要求结果显示,符合相关要求;

8、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用报告。


03


简化版评估资料要求:


1、各成分的安全评估报告:要求结果显示,所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害;

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估报告:要求结果显示,不会对人体健康产生危害;

3、微生物检验报告:要求结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;

4、有害物质检测报告:要求结果显示,该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;

5、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用报告。

以上是关于新的《技术导则》里化妆品的安全评价,完整版和简化版都有哪些需要提供的报告。在这里,每一份报告所涉及的评估项目也被分成了许多类别,如各个组成部分的安全评估报告,需要进行危险识别评估,剂量-反应关系评估,暴露评估,危险特性描述等等。

危险评估还包括急性毒性评估试验、刺激性/腐蚀性评估试验、致敏性评估试验、光毒性评估试验、光变态反应评估试验、遗传毒性评估试验、重复剂量毒性评估试验、生殖发育毒性评估试验、慢性毒性/致癌性评估试验、毒性动力学、人口安全信息等。这是每个从业者都需要了解的。



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