超过30家化妆品工厂被注销生产许可证,行业正加速淘汰

据国家药监局4月20日公布的数据显示,2020年各级监管部门共检查化妆品生产企业1.1万家次,责令停产企业75家次,去年共查处化妆品违法案件14316件,同比增长64.50%,对行业违法违规现象加大了打击力度。

至今年为止,这种高压力的紧张状况仍在继续。近期,广东药监局发布通告称,已对广州腾跃生物科技有限公司等2家化妆品生产企业吊销了化妆品生产许可证。根据妆溯不完全统计,今年以来,在广东、北京、江苏等地已有29家化妆品生产企业主动注销或吊销许可证。那也意味着,化妆品行业大洗牌已然拉开了帷幕。




29家企业注销生产许可证


据广东药监局4月14日公布的信息,广州腾跃生物科技有限公司和广州鹏美精细化工有限公司两家公司的化妆品生产许可证已被吊销。此前,4月初,广州市场监督管理局公布,广州澳莎生物科技有限公司等12家化妆品生产企业的化妆品生产许可证也已被注销,系企业主动注销。

(图片来源广东药监局官网)


根据妆溯不完全统计,今年以来,在广东、北京、江苏、福建、湖南等地共注销29家化妆品生产企业的生产许可证,除广东外,湖南4家,江苏2家,福建2家。总的来说,基本都是企业主动申请注销。



大家都知道,吊销与企业主动注销的性质不同,吊销是行政机关对严重违法企业采取的一种行政措施,具有强制性,且后果严重。正如《化妆品监督管理条例》(下称:新条例)所规定的那样,被吊销化妆品许可证的人,可能在10年内不能再从事化妆品的生产和经营。主动注销退出则属于企业自主行为。


(图片截自新条例)


据悉,广州腾跃和广州鹏美因生产不符合标准的化妆品多次被通报,如使用禁用原料,以及违反《化妆品生产许可工作规范》的生产许可条件,被药监部门点名通报,要求企业停产整改等。正因为这两家企业屡教不改,企业内部存在着许多不规范的地方,最终将被吊销营业执照。


(图片截自广东药监局官网)

可见,被吊销许可证的广州腾跃和广州鹏美两家企业,确实是劣迹斑斑,是药监局“黑榜”中的常客。


整改与注销,“走”是上策?


如果因违规操作被吊销许可证是企业咎由自取,但在新条例实施元年的时间节点上,地方药监局此举无疑具有警示意味,而企业主动注销也未尝不是知难而退。


这样说是因为各行业留给企业“犯错误”的机会越来越少了。从去年9月25日到11月18日,广州市场监督管理局已累计通报57家化妆品生产企业,其中17家已停止生产,40家已限期整改。与此同时国家药监局也在去年10月通报了30家企业,同样面临着停产整顿和限期整改。


针对国家局和地方局披露的飞行检查结果,此前就有业内人士表示,“感觉政府监管正在一步步收紧”,并认为相比以往,监管部门是“按着标准的内容一条一条在抠。”言下之意,企业不能再草率了事,任何细节都要严格做好。


面临这样严格的要求,就上述20多家主动注销企业而言,是很难顺利通过的。调查发现,在这20多个许可证被注销的企业中,不乏广东瑞虎精细化工有限公司、广州市歌雅化妆品有限公司、维露奇(厦门)化妆品有限公司等成立十多年的企业,以及施洛丹(福建)工贸有限公司、山东华领医疗科技有限公司等仅成立3-5年的企业。


但行业资质并不代表能力,许多企业的经营也面临着不确定性。例如广东瑞虎精细化工有限公司、广州好润生物科技有限公司、江苏中科生命科学研究有限公司等企业,多年来多次被药监部门通报,特别是广东瑞虎公司多年来多次被检查,发现生产的产品不符合标准,违反法规要求。


无论何时,安全、合规都应该是底线,但不免有企业法律法规意识淡薄,屡次触到红线,因此,即使企业不主动退出,长此以往不自律规范,也迟早会受到监管部门的查处。

(图片截自广东药监局官网)


还有一种情况是,广州市迪美化妆品有限公司、广州市胜蔻化妆品有限公司等企业因住所或营业场所登记不实而被列入经营异常名录。在国家药监局非特化妆品备案平台上,这些企业的产品备案信息也迟迟未更新,最新的产品备案记录还在2019年或2020年中旬。


(图片截自国家非特化妆品备案平台)


从去年的频繁整改,到今年的集中注销,监管力度的加强自不必多说,而这也反映出部分企业经营陷入瓶颈期的抉择。面对新条例带来的未知风险,他们最终选择告别化妆品行业。


由去年频繁的整改,到今年集中清理,监管力度的加强不用多说了,这也反映了一些企业在经营瓶颈期的选择。面临新法规带来的未知风险,他们最终选择了告别化妆品行业。



物竞天择


对于企业主动注销许可证,业界也普遍感觉是因为“监管越来越严,要求越来越高”。一个不愿具名的企业负责人表示,“新规的门槛提高了很多,应该有很多企业不打算做了,包括品牌方在内,估计也有很多不想去做了。”


不难判断,当新法规的实施加上化妆品生产许可证的延续,除了上述20多家企业外,许多管理不规范,没有有机增长动能的企业,也可能被淘汰。在此之前就有业内人士感慨,新规体系下将有许多企业考虑退出化妆品行业。


在早先2016年实施的“两证合一”改革,那一年换取了化妆品生产许可证的企业,今年将进行许可证延续(俗称换证)。原来换证工作并不难,但由于监管趋严,对企业的飞行检查各方面事无巨细,加上今年又是新规实施的第一年,与之相关的新办化妆品生产许可及变更、延续、补发等要求也发生了变化,因此门槛拔高了不少。


在这方面,多位业内人士表示,此次换证要求更高、更严,很可能会加快淘汰速度,具体原因无外乎“人员资质要求高,对技术人员的工作要求高”。一位工厂负责人分析说,“现在重新换证,企业一定要合规,这就要投入。但是现在化妆品行业的利润下降了,投入产出比如果不合适,还不如关掉算了。


虽然也有人反映换证并不难,但这位人士也提到,“换证后做化妆品的门槛提高了,成本也增加了许多”,同时,他也没有否认,质量安全负责人在换证过程中,是一个更高的门槛。


广东药监局早在今年年初就发出通知,将启用新版化妆品生产许可证,同时还提到,企业质量安全负责人必须符合新条例规定的任职条件,原企业质量安全负责人不符合新条例规定的任职条件的,广东各市局监管部门要督促企业及时变更。


(图片截自广东药监局官网)


因此,除了证件在今年到期的企业,即使是去年才获得化妆品生产许可证的企业,如果质量安全负责人不符合新法规要求,企业也要更新资料,同样面临着“换证”。此亦再一次突显质量安全负责人的重要性,将关系到企业能否拿到新的“入场券”,能否顺利完成产品注册、上市。


而且质量安全负责人也只是其中的一个环节,功效评价、原料安全证明、产品配方等任意一条,对于许多中小企业来说,就像泰山压顶一样,事关重大。因此,在未来的化妆品行业中,当技术要求更高,监管更严格时,将会更没有所谓的“安全区”,只有竞争。



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