新旧制度衔接过程存在哪些问题？化妆品备案空窗期又该如何度过？

5月7日，国家药监局发布《关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》（下称：《通知》），示新注册备案平台已于5月1日正式启用，为化妆品企业适应新平台预留了一定时间。

1周过去，位业内人士透露，使用新平台的流程不太愉快，“不能用”“不能提交备案资料”“系统两天内比较不稳定”。此外，材料太多，流程繁琐，制作周期长，供应商合作问题等都被无限放大，成为摆在企业面前的一道难题。从而，业界普遍认为随后备案将“降温”，甚至进入罕见的“空窗期”。

如今，新的化妆品注册备案信息管理平台在5月1日正式启用，将通过新平台向化妆品注册人、备案人和境内责任人提交特殊化妆品注册申请，办理普通化妆品备案，旧平台同时关闭，企业不再接受企业的申请。

（图片截自国家药监局官网）

虽然旧平台已关闭，但《通知》还提到，已在5月1日之前提交的特殊化妆品申请，将按规定在旧平台上进行受理、审查和审评；而普通化妆品也一样，备案管理部门将继续按规定在旧平台上进行备案信息监督检查。

另外，《通知》还提到，对于因质量管理体系、不良反应监测和评价体系尚未完善而暂时不能提交注册或通过旧平台备案的化妆品企业，在新平台申请用户时，暂不能提交注册人、备案人的质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料的，各省级药品监督管理部门可对其用户申请进行条件审核通过，开通临时用户权限，允许其开展化妆品注册备案相关工作。

相比功效评价、原料安全信息资料，《通知》对质量管理体系等方面的要求是企业的基本功，但有业内人士表示，“一些品牌方如果以前体系不够完善，可能难很好的提供这部分信息。”因此，一些企业才会有一些过渡期，进行自我完善。另外一位业内人士认为，这也算是给企业一个喘息的机会。

新平台正式启用已经一周多了，与旧平台相比，企业的操作是更方便还是更麻烦？

根据4月25日国家药监局发布的《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》(以下简称《指南》)，随着新平台上线运行，企业注册备案需要获取用户帐号，申请 CA以使用电子签章，开放用户权限，然后提交注册备案电子版与纸质版资料。

“申请账户和备案的操作会比以前麻烦，因为需要的资料比以前多了。”根据一些行业人士的说法，“我们已经拿到账户，其他大多数企业也是如此，但是还有一些企业在等待审核通过。”

即使新账户申请成功，也不能保证后续操作能够顺利进行。“没有用过，今天还不能用”，一位业内人士透露，公司新账号也通过了，但就是不清楚为什么不能使用新平台。

对此，浙江中贸企业服务有限公司技术法规总监舒婷婷表示，这两天系统比较不稳定，“登机比较难，晚上才能登机”。综普顾问相关人士也透露，遇到这种情况，据其介绍，由于系统奔溃，他们无法提交备案资料。“由于新平台大家都在网上操作，系统也是刚刚运行，出现这种情况也是比较正常的。”

现在的互联网技术发达了，后台技术层面的问题已经很好解决了，难的是企业如何面对下一层考验。《指南》中列出的要求除企业基本信息外，还包括质量管理体系概述、质量安全负责人简历、配料表、原料安全相关信息、功效评价、产品安全评价报告等，这些要求较多，门槛较高。

“资料又是电子版又要纸质的，很麻烦”，一位不愿具名的业内人士感慨道。这些天来，公司一直按照文件要求，对产品进行模拟的准备资料，到目前为止，他发现准备周期比以前多了许多，他还透露“目前遇到的主要问题是供应商安全资料。”

“现在也不知道将来情况如何，反正新产品肯定更要小心，”某代工厂表示他们目前还没有在新平台上提交备案资料，他担忧道，“旧产品肯定也有影响，但不知道具体什么时候会受到影响。”

03备案即将进入空窗期？

根据业界反映，不难看出，今后一段时间，备案不会那么顺利了，数量可能会跌入谷底，甚至进入空窗期。

在此之前，不少业内人士传递出一观点，即相关法规于5月1日实施后，备案数量将会减少，企业推新款的速度将放缓，时间周期将翻倍，。而今为了适应新平台，提高通过率，企业更加不会轻举妄动。

"新旧制度衔接过程存在很多问题，对大多数企业来说影响还是很大的，不备案就不能上市销售，已经备案完成的要遵守新规"，化妆品违禁词网开发人李锦聪分析，5月以后备案肯定会大大减少，他同时也提到，产品备案变更的数量将大大增加。

另外一个业内人士也提到，5月1日前大家抢着备案，已经消耗了不少，所以到后面政策逐渐收紧，“多多少少会有影响，很多企业恐怕不会那么积极。”

当然也有人则认为备案下降幅度不会太大，该人士表示，目前直播和短视频导致产品周期较短，许多企业需要长期频繁推出新款来应对市场变化，“五一后新系统由于登陆过多而难以操作，也可以从一个侧面反映出企业备案需求并没有下降太多。”

不管怎样，更多的操作细则出台，过渡期的政策出台，也是给行业的安抚剂，所以就像业内人士所言，“平稳过渡，忌过度焦虑”。