聚焦于此!!!婴童化妆品的首个监管法规将要来临!

6月18日,国家药品监督管理局发布《儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。


《征求意见稿》提出,儿童化妆品应当在销售包装展示面显著位置标注国家药监局规定的儿童化妆品标志;鼓励化妆品经营者在销售儿童化妆品时主动提示消费者查询产品注册备案信息


意见反馈截止日期为7月31日。



图来自国家药监局


0.   加强监督管理,严格处罚


儿童化妆品监督管理规定是国家药监局专门针对儿童化妆品制定的规范性文件。此次发布的《征求意见稿》共二十二条,明确了儿童化妆品注册人备案人主体责任,规定了覆盖注册备案管理、标签标识、上市后监管等全链条监管要求,指导企业开展儿童化妆品生产经营活动,并提出较一般化妆品更为严格的监管要求。


在意见稿中明确指出,儿童化妆品是指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品。


为增强儿童化妆品的辨识度,便于消费者识别正规的儿童化妆品,《征求意见稿》对标签提出明确要求,儿童化妆品应当在销售包装展示面显著位置标注国家药监局规定的儿童化妆品标志,同时发布了儿童化妆品标志征集公告。对于产品标识“适用于全人群”等词语或相关暗示产品使用人群包含儿童的普通化妆品未按照儿童化妆品备案的,将按照相关法律法规进行惩戒


与此同时,《征求意见稿》鼓励化妆品经营者分区陈列儿童化妆品,在销售区域公示儿童化妆品标志


国家药监局一直高度重视儿童化妆品监管,在文件制定过程中,国家药监局开展了关于儿童化妆品的调研问卷,广泛收集消费者对儿童化妆品认知、消费、使用情况,并将调研结果和民声民意体现于政策制定中。例如,调研结果显示,在认知方面,公众对儿童化妆品的了解度和产品注册备案信息的关注度不高。为提升公众认知,《征求意见稿》提出,化妆品经营者应当对所经营儿童化妆品标签信息与国家药监局官方网站上公布的相应产品信息进行核对,确保与公布信息一致。同时,鼓励化妆品经营者在销售儿童化妆品时主动提示消费者查询产品注册备案信息。


1.   配方精简,不能使用新原料


意见稿对儿童化妆品功效类别进行了规定,主要包含清洁、保湿、爽身、防晒等。


意见稿规定,儿童化妆品配方设计应当遵循三大原则,一是,应当减少配方所用原料的种类;二是,不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时,需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价;三是,应选用有安全使用历史的化妆品原料,不得使用尚处于监测期的新原料,不得使用对儿童安全性尚不明确的原料儿童化妆品的安全评估要求方面,要求儿童化妆品应当通过安全评估和毒理学试验进行产品安全性评价。


在国家药监局今年4月发布的《化妆品分类规则和分类目录》的“使用人群分类目录”中,婴幼儿(0~3周岁,含3周岁)化妆品功效宣称限于清洁、保湿等6种,儿童(3~12周岁,含12周岁)化妆品功效宣称限于清洁、卸妆等10种。而此次发布的《征求意见稿》仅列出了4种主要功效。对此,相关人士表示,儿童有皮肤娇嫩易损等生理特点,儿童化妆品功效并非越多越好,而是能够满足基本的生活需要即可


图来自网络


2.   产品形状、外观等不能与食品、药品相似

对于生产环节,《征求意见稿》在明确产品质量安全相关要求的基础上,还充分考虑了儿童化妆品的使用安全。文件提出,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆,防止误食、误用

对此,有婴童化妆品企业的工程师建议,“儿童化妆品(除润唇以外),可以适量添加苦味剂,规定好具体苦味剂及最低加量,这样就可以从味道上在加一道保险了。”


此外,意见稿还规定,产品标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的普通化妆品未按照儿童化妆品备案的,将按照《化妆品监督管理条例》第六十五条、《化妆品注册备案管理办法》第五十八条、第五十九条等法律法规规定处理。


图来自《儿童化妆品监督管理规定》(征求意见稿)


根据《化妆品监督管理条例》第六十五条规定,备案时提供虚假资料的,由备案部门取消备案,且最高将处以货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,企业负责人5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。


而《化妆品注册备案管理办法》中则明确指出,发现已备案化妆品、化妆品新原料的备案资料不符合要求的,应当责令限期改正,其中与安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停销售、使用;对于不属于化妆品备案范围的,应当取消其化妆品备案。


3.   产品必须标注儿童化妆品标志

在互联网时代,网购成为消费者购买儿童化妆品的重要渠道。为规范儿童化妆品经营行为,《征求意见稿》突出强调了“线上经营要求”,即经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息,并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志

此次意见稿中明确表示,儿童化妆品应当在销售包装展示面显著位置标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志(待征集),并在标志正下方标注产品执行的标准编号。并强调,“非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。”

图来自《儿童化妆品监督管理规定》(征求意见稿)

此外,《征求意见稿》还规定了儿童化妆品不良反应监测、抽检监测、案件查办等相关要求。


据了解,今年4月,国家药监局党组研究部署将“强化儿童安全用妆‘护苗’专项行动”列入今年国家药监局“药品监管惠企利民十大项目”,而制定儿童化妆品监督管理规定是推进“护苗”专项行动的重要举措,将进一步筑牢儿童化妆品监管的法治基础,规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童用妆安全。



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