重磅！《化妆品生产经营监督管理办法》正式出台

昨日（8月6日），国家市场监督管理总局2021年第12次局务会议审议通过《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共7章66条，细化明确化妆品经营管理要求。该《办法》自2022年1月1日起实施。

据悉，《办法》监管重点包含了四大方面：1.落实“放管服”改革要求，优化生产许可程序；2.细化明确化妆品生产管理要求；3.细化明确化妆品经营管理要求；4.强化监管部门的监管措施和责任。

在《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）中曾提到，2021年1月1日起，此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，新办化妆品生产许可和许可证变更、延续、补发，依照《条例》的规定执行。在《条例》配套的化妆品生产许可管理相关规定发布实施前，化妆品生产许可资料要求等依照《化妆品生产许可工作规范》的规定执行。

如今，新的化妆品生产许可管理规定已发布，未来的化妆品生产许可将依照《办法》来落实。《办法》落实了“放管服”改革要求，优化生产许可程序。

在生产许可方面，《办法》细化了申请化妆品生产许可的条件，对申请人提出的化妆品生产许可申请分情况处理。细化完善不同情形的生产许可变更事项审核审批程序，对因生产许可变更需要进行全面现场核查的，经核查符合要求颁发新的化妆品生产许可证，许可证有效期重新计算，为企业减负增效。

来自《化妆品生产经营监督管理办法》

《办法》还对生产许可延续实行告知承诺制。《办法》提到，化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。

值得关注的是，对于业内一直关心的质量安全负责人具体的职责要求等，《办法》也进行了明确规定。

“中专学历可以担任质量安全负责人吗？”“质量安全负责人的主要职责是什么？”“质量安全负责人需要培训和持证上岗吗？”自各项新规实施来，大多数化妆品企业对质量安全负责人的要求、职责都表示“迷茫”。

而今日出台的《办法》也正式对此问题给予了“回答”。根据《办法》第二十八条，质量安全负责人需按照化妆品质量安全责任制的要求，协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担5大方面的产品质量安全管理和产品放行职责：

1.建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任；2.产品配方、生产工艺、物料供应商等的审核管理；3.物料放行管理和产品放行；4.化妆品不良反应监测管理；5.受托生产企业生产活动的监督管理。

根据要求，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生、法学等相关专业知识和法律知识，熟悉有关法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，有5年以上化妆品生产或质量管理经验。

“法学也可以？”“学历没要求？”因正式发布的《办法》与此前征求意见稿中的这一要求有所不同，有业内人士表示惊讶。

按照《化妆品生产许可检测要点》（俗称105条）第4项规定，“企业质量安全负责人应具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有3年以上化妆品生产相关质量管理经验”。在这一点上，一位知情行业人士向表示，“105条规定是按照旧法规设置的，估计以后要以现在的新《办法》为参考再修改。”

《办法》还要求， 质量安全负责人发生变化后，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告，若有违反此项规定，还将被责令改正甚至是罚款。

化妆品生产管理，一直都是行业关注的焦点。《办法》的正式出台，亦对其做出明确的规定。

在化妆品生产管理方面，《办法》要求企业实施质量安全责任制度，细化标签管理要求，并进一步明确对化妆品虚假宣传、违法宣称等要求。

《办法》明确规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应建立化妆品生产质量管理体系，并保证其持续有效的运行。同时规定生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量有不利影响的产品。

另外，《办法》还细化了进货查验记录制度的具体要求，明确指出化妆品经营者应当建立和执行进货查验记录制度，落实化妆品质量安全主体责任。自检报告应包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等，保存期限不得少于2年，真正达到有法可依。

来自《化妆品生产经营监督管理办法》

除上述要求外，《办法》还加强了关于儿童化妆品质量安全。第三十六条表示，供儿童使用的化妆品应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及化妆品生产质量管理规范等关于儿童化妆品质量安全的要求，并按照国家药品监督管理局的规定在产品标签上进行标注。

化妆品是满足人们对美的需求的消费品，其质量安全关系到众多消费者的健康，药监部门越来越重视及加大监管力度，也表示我国化妆品市场发展呈上升趋势。

近年来，多地市场监督管理局在进行市场检查时发现，大量无中文标签进口化妆品、无法提供进口依据等规定的化妆品，及未进行备案的化妆品在市面上流通。随着电商和互联网的发展，更有不法商家视网络为”法外之地“，利用网络销售上述不符合法律规定的商品。

如今，《办法》第三十九条明确：化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证。

部分行业人士认为，与以往相比，《办法》中对于经营环节的监管更加强调，“特别是对线上经营者的相关要求非常细、非常明确，这也说明监管部门非常重视对化妆品线上经营渠道的监管。”

《办法》不仅要求，电商平台的化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电商经营者全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息；同时还要求，电商平台对申请入驻的平台内化妆品经营者进行实名登记，要求其提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次，且电商平台对化妆品经营者的身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。

另外，《办法》还规定了电商平台的经营要设立化妆品质量管理机构，在平台上建立化妆品日常检查、违规制止和报告、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度并有效实施等。同时也明确指出，停止电子商务平台服务的严重违法行为包括：对违反化妆品质量的处罚、拘留、治安管理处罚、吊销许可证、责令停产停业等处罚的化妆品经营者；而平台需要暂停服务的行为包括：被立案侦查或者提起公诉，且有证据证明可能危害人体健康的。

1.使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品，或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质；

2.故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；

3.拒绝、逃避监督检查；

4.因化妆品违法行为受到行政处罚后1年内又实施同一性质的违法行为，或者因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后又实施化妆品质量安全违法行为等。

另外，如果化妆品生产企业的许可条件发生变化，或者需要变更许可所列的事项，不按规定申请变更；质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告；化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息等行为，也要受到相应处罚。

值得注意的是，《办法》还提及3种可以免于行政处罚的情形：1.监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；2.化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚；3.当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。

值得一提的是，《办法》提到， 通过免费试用、赠与、兑换等方式向消费者提供化妆品的，也应当依法履行《化妆品监督管理条例》以及《办法》规定的化妆品经营者义务。

据悉，《办法》将于2022年1月1日起施行，也就意味着，行业仅剩5个月的过渡期。