化妆品信息化标准有了新变化

9月24日，国家药监局发布关于公开征求《化妆品生产许可管理基本数据集（征求意见稿）》等5个化妆品信息化标准意见的通知，向社会公开征求意见。据悉，这是国家层面首次针对化妆品监管信息化建设出台系统文件，预示着行业监管将迈入标准化信息时代。

药监局也表示，编制上述5份文件的目的是“推进化妆品监管信息化建设与数据共享”。不少行业人士还认为，“行业各环节信息数据集的出台，有利于行业信息的标准化采集和促进行业公平竞争。”

为推进化妆品监管信息化建设与数据共享，国家药监局组织编制完成《化妆品生产许可管理基本数据集》《普通化妆品备案管理基本数据集》《特殊化妆品注册管理基本数据集》《化妆品监管信息基础数据元（注册备案及生产许可部分）》《化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分）》等5个征求意见稿（附件1~5）。现向社会公开征求意见。请填写标准征求意见反馈表（附件6），于2021年10月23日前以电子邮件形式反馈国家药监局信息中心。

附件内容可点击：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjhzhp/20210924154108176.html

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上述5个基本数据集的征求意见稿分别从化妆品生产许可管理、普通化妆品备案管理、特殊化妆品注册管理、化妆品监管信息等4个方面的数据采集进行了标准化的规定，内容涉及了基本数据集的分类、摘要、数据子集等，此外还规定了化妆品监管信息基础数据元值域代码（注册备案及生产许可部分）。

那么此次举措对于行业来说又有哪些影响呢？

国家对化妆品行业的监督管理进入了全面且数字化、信息化的新阶段。

翻阅征求意见稿的目录，可以发现药监局对基本数据标准规定的非常细致。《普通化妆品备案管理基本数据集》（征求意见稿）中普通化妆品备案申请数据子集的备案人信息数据子集就包括：备案人地址、法定代表人信息、联系人信息、质量安全责任人信息等子集。

国家药监局在通知中，提到该意见稿是为了推进“化妆品监管信息化建设与数据共享”。

其实，信息化追溯体系的建设，在药品行业早已开展。2019年9月11日，国家药监局就曾发布关于公开征求《药品生产企业追溯基本数据集（征求意见稿）》等5个标准意见的通知，来推进药品信息化追溯体系建设。而作为化妆品行业首次提出信息化建设相信对于行业综合治理将起到重要推进作用。