10月8日，国家药监局正式发布《儿童化妆品监督管理规定》（简称《规定》），这也是我国首个专门针对儿童化妆品的监管法规文件。《规定》自2022年1月1日起施行。
国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，近几年，儿童化妆品领域的违法违规问题时有发生，特别是非法添加可能危害人体健康的物质，以儿童玩具、“消字号”产品冒充儿童化妆品等问题为儿童的健康成长带来较高的风险隐患。今年国家药监局将“强化儿童用妆安全，实施‘护苗’专项行动”列入“我为群众办实事”工作清单，其中制定《规定》是专项行动的重要内容。
《规定》共22条，内容涉及儿童化妆品的定义、标签要求、配方设计原则、安全评估、生产经营要求等。根据《规定》，儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。《规定》显示，标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，由于一直以来儿童化妆品的注册备案管理就严于一般化妆品，一些企业为逃避监管，在其生产的一般化妆品标签上标注暗示性信息，让消费者误以为该产品为儿童化妆品，比较常见的方式就是使用“全人群”“全家使用”等词语，或者利用商标、图案、谐音等误导消费者。《规定》就此作了进一步明确。《规定》落实企业主体责任，加强源头治理。明确了化妆品注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责。在产品开发、配方设计、标签使用、安全评估、生产经营、不良反应监测、不合格品处置等方面，对企业提出具体要求。
《规定》明确，儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则。具体为：应当选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。国家药监局化妆品监管司有关负责人认为，婴幼儿和儿童处于成长期，皮肤结构和免疫系统功能尚不完善，仅通过安全评估的方式存在一定未知风险，且目前很多安全评估的数据来源于普通人群化妆品，直接用于儿童化妆品的评估证据不够充分。为此，《规定》强调，儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价。
《规定》强化事中事后监管。直面当下存在的儿童玩具冒充儿童化妆品、“消字号”产品冒充儿童化妆品等问题，要求企业在儿童化妆品包装上标注国家药监局规定的标志，方便消费者快速识别正规的儿童化妆品。《规定》显示，儿童化妆品标志将另行公布。
同时，针对婴幼儿和儿童在使用儿童化妆品过程中可能出现的误食、误用风险，《规定》要求化妆品企业应当采取措施避免儿童化妆品性状、外观形态等与食品、药品等产品相混淆，强制标注“应当在成人监护下使用”等警示用语，并禁止标注“食品级”“可食用”等词语或者食品有关图案。
并且明确规定，使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品；在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质等违法行为应当认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形，依法从重处罚。线上经营方面，《规定》提出，电子商务平台内儿童化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营儿童化妆品的电子商务经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确披露与化妆品注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息，并在产品展示页面显著位置持续公示儿童化妆品标志。另外，《规定》提出，儿童化妆品应当按照化妆品生产质量管理规范的要求生产，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求应当符合有关规定。
对此，国家药监局化妆品监管司有关负责人表示，在公开征求意见时，有企业提出，“儿童护肤类化妆品”范围不明确，在执行中缺乏统一标准。在执法实践中，各地存在对“儿童护肤类化妆品”范围掌握尺度不一的问题。下一步，将在即将出台的《化妆品生产质量管理规范》中明确“护肤类化妆品”的定义。《规定》预留了合理的过渡期，帮助指导行业平稳过渡。《规定》提出，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《规定》。《规定》要求，抽样检验发现儿童化妆品存在质量安全问题的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即停止生产，对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，并向所在地省级药品监督管理部门报告。并指出，对于化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当依照《化妆品监督管理条例》第四十四条的规定，立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。
值得关注的是，《规定》还特别指出，负责药品监督管理的部门应当按照风险管理的原则，将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次。
“严苛”“滴水不漏”“算是从意见稿到正式文件出台最快的一次了”……不少行业人士在看到上述文件后均感慨《管理规定》出台的速度之快和监管之严。
的确如此，从今年5月31日，国家药监局发布“儿童化妆品消费安全认知调研”；到6月18日《儿童化妆品监督管理规定》（征求意见稿）正式发布；再到《管理规定》正式出台，总时长不过4月有余。正如一位资深行业人士所言：“从该法规出台的时间线中都不难看出，国家对儿童化妆品监管的重视与决心。”
