关于新原料备案官方有新回复！2021年11月11日，国家药品监督管理局发布了《化妆品新原料注册备案管理政策问答》（下称《问答》），再次为行业人士解答了一系列化妆品新原料注册备案的相关问题。
在《问答》中，国家药监局再次明确了新原料的定义、范畴，并强调了新原料注册人、备案人应当履行的义务等。
具体而言，一是收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料不属于新原料。其二，包含于已使用类别原料中的具体原料不属于新原料。
此外，在《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料，如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等，也不属于化妆品新原料。
而一些具有“激活细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”等具有医疗作用的原料，其实际功能超出化妆品的定义范畴，同样不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
从国家药监局的《问答》来看，鼓励创新、重视研发、重视安全确实是化妆品行业发展不可回避的大趋势。
应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。 同时，根据《规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。 1.收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。 2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的“某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。 3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。 4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排”等具有医疗作用的原料。 备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。 根据《条例》《办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正，其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。 如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。 一般而言，对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用；如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形，无论功能种类多少，在使用前按照《规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实，将依照《条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。 总结： 此次《问答》系统回答了企业目前在新原料注册备案中可能存在的一些困扰。一位已通过备案的原料企业负责人告诉青眼，化妆品原料体现的是化妆品行业的水平，因此无论是高分子材料还是活性物原料，鼓励自主创新意识是重点。“企业只要保证有创新，再严格按照法规要求提交资料，新原料的备案并不是一个难点问题。”
而此前，国家药监局化妆品监督管理司副司长戚柳彬也公开表示：“我们就是希望通过政策引导，让真正搞研发的企业在行业中占据优势。”
从国家药监局的《问答》来看，鼓励创新、重视研发、重视安全确实是化妆品行业发展不可回避的大趋势。 |
