征求意见 | 《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》

自从新的化妆品法规出台后，化妆检测行业就出现了一股猛烈的增长。据国家食药监局网站统计，目前全国共有339家化妆品注册备案的检测机构，较2021年初的260家增长了80家，增长幅度达到30%。

对此现象而言，并不属于有益的健康发展。

化妆品检测的发展迅速，同时也伴随低端伪劣的趋利者混杂其中。为整顿当前的化妆品检验行业，强化监督检查部门的管理，国家药品监督管理局联合市场监督管理局在8月11日颁布了《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》。

征求意见的截止日期为2022年9月2日。

在化妆品的登记、备案、效果评估等方面，检验检测机构扮演着举足轻重的角色。新修订后的《化妆品监督管理条例条例》（以下简称《条例》）指出，国家药品监督管理部门和国务院市场监督管理部门制定。为了贯彻《条例》的有关规定，规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药品监督管理局联合市场监督管理总局出台了《征求意见稿》。

《征求意见稿》对依照《条例》开展化妆品检验检测活动，并对其进行资质认定条件或自身条件进行评估，并向社会提供相关数据和结论。

《征求意见稿》共有八章28条，对检验机构的组织机构、管理体系、检验能力、人员、设备、环境、仪器设备等进行了要求。例如，检验机构必须具备独立进行公正检验、独立开展检验检测活动；制定并执行符合化妆品检测工作要求的管理制度；必须掌握检验技术的技术要求，如国家标准、技术规范、补充检验方法等，并具有相应的检验能力；具有与所开展的检验工作相匹配的管理及主要技术人员；具有与从事化妆品检测工作相匹配的实验室、环境设施、以及开展化妆品检验活动所需的仪器设备（包括软件）、标准物质（含参考物质）或标准菌（毒）种等，并对其拥有独立支配权和使用权。

《条例》进一步提高了化妆品的功效评估要求。《征求意见稿》同样对检测检验机构相关单位开展功效评估活动作出相应要求。如化妆品人体安全性与功效评价的检验机构，应具备两人以上（包含两人）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书从事工作五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员；从事人体安全和效用评估的检验机构，须建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具有处理化妆品不良反应的能力。

人员是开展检验检测工作的关键，《征求意见稿》明确了检验机构的人员配备和资质条件要求，并提出了管理和关键技术人员必须具有检验机构质量管理知识，并熟悉化妆品检验相关法律法规和风险管理方法；技术负责人、授权签字人等，熟悉化妆品检验技术、检测方法，并具备评价检验结果的能力。检测人员，其数量、技术能力、教育背景等须与检验活动相匹配，并满足相关的标准。在这些工作中，从事化妆品检测工作的人员必须持有相应的资格证书。检验员中具备中级及以上专业技术资格者，其所占比例不得低于20%。

《征求意见稿》要求，检验机构应建立健全的质量管理体系，包括政策、制度、计划、程序、作业指导书和有关法规的文件，以保证其有效地执行和受控制，并保证其管理制度的有效运作记录。

总之，意见稿的出台，标志着我国化妆品检测行业进入了一个高成本、高门槛的新时期，这对我国化妆品产业的整体发展具有重大的意义。