征求意见 | 《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》

自从新的化妆品法规出台后,化妆检测行业就出现了一股猛烈的增长。据国家食药监局网站统计,目前全国共有339家化妆品注册备案的检测机构,较2021年初的260家增长了80家,增长幅度达到30%。


对此现象而言,并不属于有益的健康发展。


化妆品检测的发展迅速,同时也伴随低端伪劣的趋利者混杂其中。为整顿当前的化妆品检验行业,强化监督检查部门的管理,国家药品监督管理局联合市场监督管理局在8月11日颁布了《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》。


征求意见的截止日期为2022年9月2日。


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在化妆品的登记、备案、效果评估等方面,检验检测机构扮演着举足轻重的角色。新修订后的《化妆品监督管理条例条例》(以下简称《条例》)指出,国家药品监督管理部门和国务院市场监督管理部门制定。为了贯彻《条例》的有关规定,规范化妆品检验检测机构资质认定工作,国家药品监督管理局联合市场监督管理总局出台了《征求意见稿》。


《征求意见稿》对依照《条例》开展化妆品检验检测活动,并对其进行资质认定条件或自身条件进行评估,并向社会提供相关数据和结论。


《征求意见稿》共有八章28条,对检验机构的组织机构、管理体系、检验能力、人员、设备、环境、仪器设备等进行了要求。例如,检验机构必须具备独立进行公正检验、独立开展检验检测活动;制定并执行符合化妆品检测工作要求的管理制度;必须掌握检验技术的技术要求,如国家标准、技术规范、补充检验方法等,并具有相应的检验能力;具有与所开展的检验工作相匹配的管理及主要技术人员;具有与从事化妆品检测工作相匹配的实验室、环境设施、以及开展化妆品检验活动所需的仪器设备(包括软件)、标准物质(含参考物质)或标准菌(毒)种等,并对其拥有独立支配权和使用权。


《条例》进一步提高了化妆品的功效评估要求。《征求意见稿》同样对检测检验机构相关单位开展功效评估活动作出相应要求。如化妆品人体安全性与功效评价的检验机构,应具备两人以上(包含两人)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书从事工作五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员;从事人体安全和效用评估的检验机构,须建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系,并具有处理化妆品不良反应的能力。


人员是开展检验检测工作的关键,《征求意见稿》明确了检验机构的人员配备和资质条件要求,并提出了管理和关键技术人员必须具有检验机构质量管理知识,并熟悉化妆品检验相关法律法规和风险管理方法;技术负责人、授权签字人等,熟悉化妆品检验技术、检测方法,并具备评价检验结果的能力检测人员,其数量、技术能力、教育背景等须与检验活动相匹配,并满足相关的标准。在这些工作中,从事化妆品检测工作的人员必须持有相应的资格证书。检验员中具备中级及以上专业技术资格者,其所占比例不得低于20%。


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《征求意见稿》要求,检验机构应建立健全的质量管理体系,包括政策、制度、计划、程序、作业指导书和有关法规的文件,以保证其有效地执行和受控制,并保证其管理制度的有效运作记录。


总之,意见稿的出台,标志着我国化妆品检测行业进入了一个高成本、高门槛的新时期,这对我国化妆品产业的整体发展具有重大的意义。



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