近期发布的征求意见稿中,关于植物类原料可参考的相关内容

随着“纯净护肤”概念的兴起和人们的传统文化自信的日益提高,植物作为我国传统文化中的重要一环,越来越受重视。对比一些只卖弄国潮文化而消失在时代浪潮中的化妆品产品,也有不少企业扎根于植物提取物的研发,从外资企业长期垄断的化妆品原料的状态中突出重围。从2022年以来,中国植物提取物研发市场增速明显提高。今年截至今日已有23款新原料提交化妆品新原料备案,其中有10款新原料与植物成分相关。消费者们越来越重视天然、安全、功效的成分,也为我国特色的植物提取成分带来新的机会。但面对即将到来的化妆品完整版安评的实施,可能会为植物提取类成分的研发按下一个减速键。

PART.01


植物类原料的困境

众所周知,天然并不意味着安全。在《化妆品禁用植(动)物原料目录》中就列出了109种禁用成分。植物提取物往往会因为成分不单一,有效成分及其含量不明确,缺乏毒理学数据,而难以完成安评。

也有人提出,我国长期以来对于中药成分的研究能为植物类化妆品新原料的安全评估提供一定的理论基础。但化妆品的定义是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品的吸收途径主要是经皮吸收,以及作为口红、唇膏等导致的微量的口服吸收或作为喷雾导致的呼吸道吸入。与通常作为口服的中药成分对比,两者数据之间能否作为参考还有很大的商榷空间。

PART.02

政策推进

近期,国家针对这一领域进行了积极地推进,以期通过以下数据来完善安评的科学性。

一、《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》

检院于20243月发布的《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》中提到“有安全食用历史类原料,应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究,确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性,结合产品使用部位和使用方式等,对局部毒性进行评估。”


那么,什么是有安全食用历史的原料

在《化妆品新原料注册备案资料管理规定》提到

1.取得我国相关监督管理部门食品安全认证或其他相应资质的食品用原料

2.经国内外相关监督管理部门、技术机构或其他权威机构发布的可安全食用的原料

具备以上条件之一的,可被视为具有安全食用历史的新原料

这类有安全食用历史类的原料在长期的口服摄入中已证明系统毒性安全,因此在安全评估时可豁免系统毒性评估。

特别注意

以上征求意见稿中提到:
  • 拟评估原料应充分说明与安全食用历史证明材料的一致性和相关性。
  • 若证明资料中载明的是原材料形式,拟评估原料是在原材料基础上加工的,应从原料来源、工艺、实际组成、使用规格等方面来阐明一致性,且加工方式与食用加工方式基本一致(如仅水提、煎煮等),必要时还要对成分变化和富集情况进行分析。

由于食品和化妆品属于不同领域,暴露量和使用方式等方面存在显著差异。这就要求我们在评估过程中要充分考虑两者之间的差异,例如,对于化妆品可通过计算暴露剂量SED等来评估,确保评估结果的准确性和适用性。

另外,在利用国外相关权威机构发布的数据时,必须结合我国化妆品相关法规规定,选择可使用的资料。


而对于没有安全食用历史的植物原料,如何建立自己的一套管理方法,仍有很多需要完善的地方。例如植物提取物多为混合物,混合物中的成分及其含量难以确定,如何对其毒理学终点进行评估;原料在化妆品配方中仅为微量添加时,能否制定一定的限制浓度去衡量是否需要进行系统毒性试验。如果总是要企业花费大量资金去做系统毒性试验,这将不利于推动我国特色的植物原料的研发。


二、《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南(征求意见稿)》

《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南(征求意见稿)》也提供了将TTC法应用于植物提取物化妆品原料安全评估的示例,TTC方法的适用范围为化学结构明确,且不包含严重致突变警告结构,含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料及或风险物质。为部分植物提取物的安全评估提供了一个的评估方法的参考。

特别注意

化妆品原料的分类不仅仅基于其来源,还根据其在化妆品中的功效、作用部位、使用人群、产品剂型及使用方法因素进行划分。例如,用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品被归类为特殊化妆品。作为特殊化妆品使用的原料在其申请注册时要比普通化妆品更为严格。如以上毒理学关注阈值方法则不适用于作为染发、祛斑美白等功能使用的化妆品原料。


以上虽然只是征求意见稿,但也对植物类原料的安全评估提出了实质的可使用数据的方向,更多的也需要行业中各岗位的人士根据实际操作中的遇到的问题,不断提出建议持续完善。