国家药监局发布| 完整版安评延期

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本次公告提及两个行业内大家最关注的重点:

一、对化妆品安全评估资料实施分类管理允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。

二、鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告


另外在附件中也提及了有关优化化妆品安全评估管理的12条措施:

01
一、加强技术指导,提升化妆品安全评估能力

(一)制定发布交叉参照毒理学关注阈值、整合策略等相关技术指南,明确方法的适用范围和评估程序,提高方法适用性和操作性,通过示例参考等多种形式,提升化妆品企业安全评估相关方法的应用能力。

(二)制定发布化妆品安全风险物质识别与评估技术指南,指导化妆品企业对化妆品中可能存在的安全性风险物质进行危害识别与评估,提高化妆品原料风险识别、风险分析和风险防控水平。

(三)制定发布理化稳定性测试防腐剂挑战测试包材相容性测试评估等相关技术指南,为化妆品企业开展相关测试或者评估提供参考。化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究,并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

02
二、整合原料数据资源,提高原料数据使用便利性

(四)制定发布化妆品原料数据使用指南,指导化妆品企业根据《导则》要求,遵循证据权重原则,使用《化妆品安全技术规范》、国际权威机构评估数据、已上市产品原料使用历史等不同类型的化妆品原料数据开展安全评估。

(五)整合发布化妆品原料安全评估相关的数据信息。收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据索引,以及已上市产品的原料使用信息,逐步完善化妆品原料信息数据库,为化妆品企业开展安全评估提供参考依据。

(六)构建和完善原料数据共享平台。指导化妆品行业权威组织协调化妆品原料企业和化妆品企业共享原料安全性信息,按照国际通行的方法开展化妆品原料安全评估,逐步构建面向全行业的化妆品原料数据共享平台。

03
三、创新评估报告管理机制,促进产品上市提质增速

(七)建立安全评估报告分类提交制度。参照国际通行规则,基于风险管理原则,结合产品、企业质量管理等情况,制定发布化妆品安全评估资料提交指南,对安全评估报告提交的情形进行分类,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。

(八)明确化妆品终产品安全性测试的适用原则,指导化妆品企业在缺少个别原料安全数据的情况下,对满足相关要求的化妆品终产品开展安全性测试,将其结果作为产品安全性评价的参考依据。

04
四、推动安全评估体系建设,提高产品安全保障水平

(九)强化安全评估相关基础建设。加强化妆品监管科学研究,充分调动社会各方技术力量,重点研究化妆品安全评估的基础性、前沿性、创新性技术支撑,加强新技术、新方法和新标准的转化应用,不断提高化妆品安全评估的科学性和规范性。

(十)落实化妆品企业对产品全生命周期的管理责任。引导化妆品企业构建并持续完善安全评估体系,强化产品上市前安全评估,持续完善质量管理体系,做好产品上市后不良反应监测和安全再评估,提升产品质量安全保障能力。

(十一)支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程,健全专业人才培养体系。组织编写培训教材,开展化妆品安全评估法规和实操培训,推动建立安全评估员制度。

(十二)加强化妆品安全评估工作交流与技术合作。构建化妆品安全评估相关沟通交流机制,搭建与行业协会、化妆品企业、化妆品原料企业、安全评估机构、专家学者等各方沟通平台,推动安全评估体系持续完善。